Untitled

mail@pastecode.io avatar
unknown
plain_text
a year ago
20 kB
2
Indexable
Never
<?php

use App\Models\Enums\ApplicationStatusEnum;
use App\Models\Enums\RoleList;
use App\Workflow\ApplicationType02\Actions\ActionApprove;
use App\Workflow\ApplicationType02\Actions\ActionAssign;
use App\Workflow\ApplicationType02\Actions\ActionFinishAmendment;
use App\Workflow\ApplicationType02\Actions\ActionFinishAssessment;
use App\Workflow\ApplicationType02\Actions\ActionIncomplete;
use App\Workflow\ApplicationType02\Actions\ActionRecordPayment;
use App\Workflow\ApplicationType02\Actions\ActionRejectAssessment;
use App\Workflow\ApplicationType02\Actions\ActionStartAssessment;
use App\Workflow\ApplicationType02\Actions\ActionSubmit;
use App\Workflow\ApplicationType02\Guards\AlimsAssessorGuard;
use App\Workflow\ApplicationType02\Guards\AlimsGuard;
use App\Workflow\ApplicationType02\Guards\AlimsManagerGuard;
use App\Workflow\ApplicationType02\Guards\GuardExample;
use App\Workflow\ApplicationType02\Guards\MahGuard;
use App\Workflow\ApplicationType02\Validators\ApproveValidator;
use App\Workflow\ApplicationType02\Validators\AssignValidator;
use App\Workflow\ApplicationType02\Validators\IncompleteValidator;
use App\Workflow\ApplicationType02\Validators\RejectAssessmentValidator;
use App\Workflow\ApplicationType02\Validators\ValidatorExample;

return [
    'roles' => [
        'assessor' => RoleList::ALIMS_IMPORT_LICENCE_ASSESSOR,
        'manager' => RoleList::ALIMS_IMPORT_LICENCE_MANAGER,
    ],
    'application_type_id' => 'application_type_02',
    'application_type_name' => 'Zahtev za uvoz neregistrovanog leka',
    'issue_types' => [
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_01', // Nazive ćemo definisati kad budemo mogli da ih preuzmemo iz ADIS-a sa produkcije.
            'name' => '01. Kompletno popunjen obrazac zahteva za uvoz, neregistrovanog leka koji overava uvoznik',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_02',
            'name' => '02. Kompletno popunjen obrazac predloga za uvoz, koji overava direktor zdravstvene ustanove, krajnjeg korisnika',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_03',
            'name' => '03. Ovlašćenje zdravstvene ustanove da uvoznik u njeno ime i za njen račun izvrši uvoz predmetnog leka',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_04',
            'name' => '04. Važeći sertifikat analize leka',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_05',
            'name' => '05. Sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) za lek izdat od nadležnog organa zemlje EU ili nadležnog organa zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa zemljama EU u skladu sa Zakonom, ili, za lekove sa Liste prekvalifikovanih lekova Svetske zdravstvene organizacije, izdat po preporukama Svetske zdravstvene organizacije od nadležnog organa zemlje proizvodnje, ako se lek proizvodi u zemlji koja nije članica EU',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_06',
            'name' => '06. Dozvola za lek izdata u zemlji Evropske unije (u daljem tekstu: EU), odnosno dokaz da neregistrovan lek ima dozvolu za lek u EU ili uverenje o farmaceutskom proizvodu (Certificate of a pharmaceutical product) prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije, i to za lek koji ima dozvolu za lek u zemlji proizvođača koja nije članica EU',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_07',
            'name' => '07. Prevod uputstva za lek overen od strane sudskog tumača',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_08',
            'name' => '08. Kopija dozvole ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko lekova',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_09',
            'name' => '09. Izjava proizvođača leka o odsustvu rizika od prenosive spongioformne encefalopatije ili odgovarajući TSE sertifikat',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_10',
            'name' => '10. Skenirano spoljno pakovanje, odnosno fotokopiju spoljnjeg pakovanja',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_11',
            'name' => '11. Izjava direktora krajnjeg korisnika o životnoj ugrozenosti',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_12',
            'name' => '12. Specifikacija donacije ili humanitarne pomoći',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_13',
            'name' => '13. Ugovor o davanju donacije ili humanitarne pomoći, odnosno izjavu davaoca i primaoca humanitarne pomoći',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_14',
            'name' => '14. Elektronska verzija CPP-a za lek',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_15',
            'name' => '15. QP izjava proizvođača (gmp ime i adresa) koji je odgovoran za puštanje serije leka u promet, kojom se potvrđuje da se proizvodnja leka vrši u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_16',
            'name' => '16. Dokaz o objavljenom oglasu o javnoj nabavci u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_17',
            'name' => '17. U skladu sa članom 7. stav 2 Pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava ("Sl. glasnik RS", br. 2/2014, 14/2014, 111/2014 i 52/2015)  mišljenje Instituta za transfuziju krvi',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_18',
            'name' => '18. U skladu sa članom 4. stav 5 Pravilnika o dokumentaciji I načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava ("Sl. glasnik RS", br. 2/2014, 14/2014, 111/2014 i 52/2015) epidemiološku procenu Instituta za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović Batut"',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_19',
            'name' => '19. Saglasnost Ministarstva zdravlja da se odobri uvoz leka, u skladu sa članom 3. stav 1. tačke 4. Pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava ("Sl. glasnik RS", br. 2/2014, 14/2014, 111/2014 i 52/2015)',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_20',
            'name' => '20. Predlog za uvoz leka zdravstvene ustanove iz stava 1, člana 20. Pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava ("Sl. glasnik RS", br. 2/2014, 14/2014, 111/2014 i 52/2015), u kojoj se pacijent leči, sa podatkom da je pribavljena pismena izjava pacijenta, sa datumom i potpisom, o pristanku na primenu leka, a koju je dalo lice koje je sposobno da da saglasnost ili, ako lice nije sposobno da da saglasnost, koju je dao njegov zakonski zastupnik, u skladu sa zakonom, a koja je data dobrovoljno posle potpunog informisanja o prirodi, značaju, posledicama primene leka i riziku po zdravlje (informisani pristanak)',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_21',
            'name' => '21. Odluka etičkog odbora zdravstvene ustanove o medicinskoj oravdanosti primene leka',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_22',
            'name' => '22. Protokol o kliničkom ispitivanju leka u slučaju iz stava 1. Tačka 1) i 2) člana 20. Pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava ("Sl. glasnik RS", br. 2/2014, 14/2014, 111/2014 i 52/2015), odnosno prevod sažetka karakteristika leka i uputstvo za lek na srpskom jeziku',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_23',
            'name' => '23. Dokaz da je kliničko ispitivanje leka odobreno i da se sprovodi (treća faza) ili da je završeno u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom, ili dokaz da je podnet zahtev za dobijanje dozvole za lek po centralizovanom postupku u EU',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_24',
            'name' => '24. Mišljenje etičkog odbora zdravstvene ustanove da je primena leka u skladu sa načelima profesionalne etike, kao i mišljenje nadležne republičke stručne komisije o medicinskoj opravdanosti primene leka u slučaju iz stava 2. člana 20. Pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava ("Sl. glasnik RS", br. 2/2014, 14/2014, 111/2014 i 52/2015)',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_25',
            'name' => '25. Dokaz, odnosno izjava odgovornog lica donatora leka da se donacija ili humanitarna pomoć pacijentu, odnosno grupi pacijenta ili sličan program (npr. "name patient program", "compaccionate use" i sl) sprovodi ili se sprovodio u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom',
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_issue_type_26',
            'name' => '26. Ostalo',
        ],
    ],
    'attachments' => [ // Ovo su svi prilozi koje Klijent može da dostavi. Ukupno ih ima 8, 7 su konkretni nazivi dokumenata, dok je 1 "Ostalo", gde Klijent može da priloži nešto što nije predviđeno.
        [
            'id' => 'application_type_02_attachment_01',
            'name' => 'Zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva koji su namenjeni naučnim ili medicinskim istraživanjima',
            'is_required' => true,
            'meta' => [
                [
                    'name' => 'description',
                    'label' => 'Opis',
                    'placeholder' => 'Opis...',
                    'type' => 'text',
                    'is_required' => true,
                ],
            ],
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_attachment_02',
            'name' => 'Sertifikat analize leka, odnosno izjava proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva ili izjavu proizvođača da se to medicinsko sredstvo koristi isklučivo u naučno-istraživačke svrhe',
            'is_required' => false,
            'meta' => [
                [
                    'name' => 'description',
                    'label' => 'Opis',
                    'placeholder' => 'Opis...',
                    'type' => 'text',
                    'is_required' => true,
                ],
            ],
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_attachment_03',
            'name' => 'Izjava direktora pravnog lica koje vrši naučna ili medicinska istraživanja da će se neregistrovan lek, odnosno medicinsko sredstvo koristiti isključivo u svrhe naučnog ili medicinskog istraživanja, da se neće upotrebljavati za kliničko ispitivanje, odnosno da se neće primenjivati na pacijentima, kao i da se neće koristiti u komercijalne svrhe',
            'is_required' => false,
            'meta' => [
                [
                    'name' => 'description',
                    'label' => 'Opis',
                    'placeholder' => 'Opis...',
                    'type' => 'text',
                    'is_required' => true,
                ],
            ],
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_attachment_04',
            'name' => 'Dokaz da se pravno lice koje vrši naučna ili medicinska istraživanja, može baviti naučno-istarživačkim radom',
            'is_required' => false,
            'meta' => [
                [
                    'name' => 'description',
                    'label' => 'Opis',
                    'placeholder' => 'Opis...',
                    'type' => 'text',
                    'is_required' => true,
                ],
            ],
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_attachment_05',
            'name' => 'Dozvola ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko lekova, odnosno medicinskog sredstva',
            'is_required' => false,
            'meta' => [
                [
                    'name' => 'description',
                    'label' => 'Opis',
                    'placeholder' => 'Opis...',
                    'type' => 'text',
                    'is_required' => true,
                ],
            ],
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_attachment_06',
            'name' => 'Inoprofaktura',
            'is_required' => false,
            'meta' => [
                [
                    'name' => 'description',
                    'label' => 'Opis',
                    'placeholder' => 'Opis...',
                    'type' => 'text',
                    'is_required' => true,
                ],
            ],
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_attachment_07',
            'name' => 'Dokaz da je lek orphan',
            'is_required' => false,
            'meta' => [
                [
                    'name' => 'description',
                    'label' => 'Opis',
                    'placeholder' => 'Opis...',
                    'type' => 'text',
                    'is_required' => true,
                ],
            ],
        ],
        [
            'id' => 'application_type_02_attachment_08',
            'name' => 'Ostalo',
            'is_required' => false,
            'meta' => [
                [
                    'name' => 'description',
                    'label' => 'Opis',
                    'placeholder' => 'Opis...',
                    'type' => 'text',
                    'is_required' => true,
                ],
                [
                    'name' => 'file_name',
                    'label' => 'Naziv fajla',
                    'palceholder' => 'Naziv fajla...',
                    'type' => 'text',
                    'is_required' => true,
                ],
            ],
        ],
    ],
    'templates' => [
        'application_type_02_template_01' => [
            'name' => 'Profaktura',
            'file' => storage_path('application_types/application_type_02/templates/application_type_02_template_01.docx'),
            'pricing' => [
                'service_id' => 61490,
                'service_description' => 'Izdavanje odobrenja za uvoz lekova koji nemaju dozvolu za lek, član 26, stav 1 Odluke',
                'price' => 15000,
            ],
        ],
        'application_type_02_template_02' => [
            'name' => 'Potvrda o prijemu zahteva',
            'file' => storage_path('application_types/application_type_02/templates/application_type_02_template_02.docx'),
        ],
        'application_type_02_template_03' => [
            'name' => 'Pismo nekompletnosti',
            'file' => storage_path('application_types/application_type_02/templates/application_type_02_template_03.docx'),
        ],
        'application_type_02_template_04' => [
            'name' => 'Rešenje - Javne nabavke',
            'file' => storage_path('application_types/application_type_02/templates/application_type_02_template_04.docx'),
        ],
        'application_type_02_template_05' => [
            'name' => 'Rešenje - Jedan lek više predlagača',
            'file' => storage_path('application_types/application_type_02/templates/application_type_02_template_05.docx'),
        ],
        'application_type_02_template_06' => [
            'name' => 'Rešenje - Odbijanje',
            'file' => storage_path('application_types/application_type_02/templates/application_type_02_template_06.docx'),
        ],
        'application_type_02_template_07' => [
            'name' => 'Rešenje - Odbacivanje',
            'file' => storage_path('application_types/application_type_02/templates/application_type_02_template_07.docx'),
        ],
    ],
    'workflow' => [
        'transitions' => [
            'submit' => [
                'from' => [ApplicationStatusEnum::CREATED->value],
                'guard' => MahGuard::class,
                'validator' => ValidatorExample::class,
                'action' => ActionSubmit::class,
                'to' => ApplicationStatusEnum::SUBMITTED->value,
            ],
            'record_payment' => [
                'from' => [ApplicationStatusEnum::SUBMITTED->value],
                'guard' => GuardExample::class,
                'validator' => ValidatorExample::class,
                'action' => ActionRecordPayment::class,
                'to' => ApplicationStatusEnum::READY_FOR_ASSIGNMENT->value,
            ],
            'assign' => [
                'from' => [ApplicationStatusEnum::READY_FOR_ASSIGNMENT->value],
                'guard' => AlimsGuard::class,
                'validator' => AssignValidator::class,
                'action' => ActionAssign::class,
                'to' => ApplicationStatusEnum::ASSIGNED->value,
            ],
            'start_assessment' => [
                'from' => [ApplicationStatusEnum::ASSIGNED->value],
                'guard' => AlimsAssessorGuard::class,
                'validator' => ValidatorExample::class,
                'action' => ActionStartAssessment::class,
                'to' => ApplicationStatusEnum::ASSESSMENT_STARTED->value,
            ],
            'finish_assessment' => [
                'from' => [ApplicationStatusEnum::ASSESSMENT_STARTED->value],
                'guard' => AlimsAssessorGuard::class,
                'validator' => ValidatorExample::class,
                'action' => ActionFinishAssessment::class,
                'to' => ApplicationStatusEnum::ASSESSMENT_FINISHED->value,
            ],
            'reject_assessment' => [
                'from' => [ApplicationStatusEnum::ASSESSMENT_FINISHED->value],
                'guard' => AlimsManagerGuard::class,
                'validator' => RejectAssessmentValidator::class,
                'action' => ActionRejectAssessment::class,
                'to' => ApplicationStatusEnum::ASSESSMENT_STARTED->value,
            ],
            'approve' => [
                'from' => [ApplicationStatusEnum::ASSESSMENT_FINISHED->value],
                'guard' => AlimsManagerGuard::class,
                'validator' => ApproveValidator::class,
                'action' => ActionApprove::class,
                'to' => ApplicationStatusEnum::RESOLVED->value,
            ],
            'incomplete' => [
                'from' => [ApplicationStatusEnum::ASSESSMENT_FINISHED->value],
                'guard' => AlimsManagerGuard::class,
                'validator' => IncompleteValidator::class,
                'action' => ActionIncomplete::class,
                'to' => ApplicationStatusEnum::INCOMPLETE->value,
            ],
            'finish_amendment' => [
                'from' => [ApplicationStatusEnum::INCOMPLETE->value],
                'guard' => MahGuard::class,
                'validator' => ValidatorExample::class,
                'action' => ActionFinishAmendment::class,
                'to' => ApplicationStatusEnum::ASSIGNED->value,
            ],
        ],
    ],
];